依达拉奉注射液说明书

【药品名称】

通用名：依达拉奉注射液

商品名：依达拉奉注射液

【生产企业】

国药集团国瑞药业有限公司

【成份】

主要成份为依达拉奉。

【作用与适应症】

用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

【规格】

20ml：30mg

【用法用量】

一次30mg（1支），临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。

【副作用与不良反应】

据日本临床病例569例观察，26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%)，皮疹4次(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%)，主要是AST上升7.71%(43/558)，ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。

严重不良反应有：

急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。

肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST， ALT，ALP，γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。

血小板减少(程度不明)有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。

弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。

其他不良反应(发生率)及主要表现为：

过敏症(0.1%～5%)，主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；

血细胞系统(0.1%～5%)，主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增加，血小板减少。

注射部位（0.1～5%）：主要表现为注射部位皮疹，红肿；

肝脏（发生率＞5%）：主要变现为AST升高，ALT高，LDH升高，γ-GTP升高；

肝脏（发生率0.1～5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿；

6.消化系统（0.1～5%）：嗳气；

【禁忌】

重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。既往对本品有过敏史的患者。

【注意事项】

轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。

肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。

心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全)。

高龄患者慎用。据日本厚生劳动者2002年10月28日安全性通报。该产品在日报上市销售15个月内，累积使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02%），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人，70-80岁3人，80-90岁7人，90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中应进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的变现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理，尤其是针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。

【药物相互作用】

与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。

本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低)。

不可和高能量输液。氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。

勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。

勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。

【包装】

安瓿装，每盒2支。安瓿装，每盒2支，每盒配套包装一次性使用预充注射式溶药器（带针）2支。

【药物分类】

2-氨基-1-苯乙醇衍生物